1）GMP和GAMP
GMP 是《良好生产规范》(Good Manufacture Practice)，是指导药品生产和质量管理的法规。
GAMP是《良好自动化生产规范》(Good Automated Manufacture Practice) ，是针对药品生产过程中使用的自动化系统，尤其是计算机ERP系统的验证（CSV）而制定的法规。它是GMP的补充。
随着计算机ERP系统在药品生产过程中越来越多的应用，他们对药品的质量也有绝对的影响，所以对它们的验证也就成为了GMP验证的不可缺少的一部分。对于使用了ERP的生产过程，GAMP验证不合格，相应的GMP验证就不合格。

2) GAMP涉及的范围
从生产、到分销直到零售，凡是可能影响到药品质量、药品跟踪的计算机系统，都是GAMP覆盖的范围。所以虽然最先GAMP只是针对生产的，后来它的应用已包括GMP(生产)、GDP(分销)、GCP(临床) 等等。

3）GAMP验证
GAMP验证可以是事后的验证或前瞻性的验证。事后验证是指对现有的、已经投入使用的计算机系统进行验证，如果发现问题，需要修改过后进行再验证，直到合格。前瞻性的验证是指在计算机系统还没有建立或正要建立时，就把GAMP验证作为系统实施的一部分，纳入到系统建设的总计划内，保证系统上线时，就符合GAMP法规。显然，前瞻性的验证更具有有主动性，并且成本更低。

4）我们的资历
毕安迪生命医学部是一个全球领先的医药行业信息系统服务商，尤其在GAMP验证方面，我们是:

• GAMP历届版本法规制定的参与者 (包括最新的GAMP 5)
• 是GAMP论坛的创立者之一
• GAMP GxP系统测试特别专题组主席（"Testing of 'GxP' Systems" SIG ）
• GAMP IT基础设施特别专题组成员 GAMP IT Infrastructure Special Interest Group (SIG)
• 多项GAMP法规的审阅者，包括电子记录，电子签名，总体信息系统，控制和法规遵从，以及最近的数据归档

5）我们的服务

• 为符合FDA 法规的 IT 总体规划和咨询
• 医药行业的信息系统建设和实施(ERP、CRM、BI等等)
• 信息系统GAMP验证 (CSV)

相关文件下载：
毕安迪生命科学纵观（GAMP，CDISC）
生命科学咨询
计算机系统验证（CSV）
生命科学中的ERP验证（FDA GAMP）
法规遵从与验证，遵从与能力
生命科学需求开发