毕安迪协助了大量医疗器械开发商和制造者低成本验证医疗器械或其内部软件。这就把两种知识结合在了一起：大量的基于风险软件验证最佳实践知识与适用于医疗器械的法规知识。

医疗器械软件验证挑战

验证医疗器械软件是具有挑战性的，特别是当软件是一个相对复杂的医疗器械的一部分或被嵌入到这些器械当中时。不仅需要开发和测试软件，还必须按照监管期望验证软件，而且还要一直考虑到它是在医疗器械上运行。

大型医疗器械企业经常都会把软件开发外包给第三方公司，而这些公司有时是很小的创新公司公司。虽然这些小公司会充分利用软件和/或信息系统技术，研发革新型器械，独树一帜，但是由于刚成立，它们并没有太多的验证经验可言。这样一来，软件从程序开发一开始就需要得到合适的验证，进而节省开支，缩短需要的时间，向市场推出新设备。

来自于毕安迪的支持

无论是一个大型的跨国医疗器械企业还是从大学中孵化出的小公司，医疗器械软件验证都需要在一开始就进行。

毕安迪的顾问团利用他们基于风险的软件验证知识，在确保验证医疗设备软件的同时，验证过程也：

• 适合器械（和风险）的类型，根据软件的风险、复杂性和技术适当调整确认活动和文档规模，
• 是基于风险的，把软件的风险评估与整个设备的风险评估（通常是按照ISO14971执行）连接起来，认清设备故障模式和软件特有的风险概率及其可检测性，
• 生成适合包含在（或引自）设备主文件内的文档，
• 支持合适的FDA注册程序，识别任何针对设备种类提出的特殊注册要求，
• 是一个适当的质量管理系统（21CFR部分820或ISO 13485，或ISO 9000 ）的一部分。

通过考虑上述因素，毕安迪顾问团不仅确保软件以一种低成本的方式得到验证，而且软件验证还支持要求把产品快速安全地推向市场的关键商务和监管程序。在必要时，毕安迪可以适当地为软件开发的生命周期选择提供指导和建议，帮助开发质量管理系统的必要组成部分，提供模板以帮助加快这一进程。

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相关文件下载：
毕安迪生命科学纵观（GAMP，CDISC）