毕安迪顾问团自90年代中期以来就已经运用基于风险计算机系统验证CSV原则，开发了一个综合的验证方法来节省验证开支，实现最低成本合规。

最低成本合规是毕安迪开发的一个概念，用来减少整个计算机系统和IT基础设施生命周期的合规与验证活动的成本影响，这一概念是由毕安迪使用我们的RightDelivery®全球交付模型（参看《观点》作品“低成本验证对最低成本IT”和相关数据表）实现的。

GAMP5（good automatic manufacturing practice）和基于风险验证

自90年代初期GAMP®论坛成立以来，毕安迪就一直是它的一个非常活跃的会员，并为多种版本的GAMP指南和良好实践指南做出了贡献，其中包括：

• GxP系统测试（2005年）
• 全球信息系统控制与合规（2005），
• IT基础设施控制与合规（2005），
• 电子记录与签名基于风险的方法（2005年），
• 电子数据存档（2007年），
• 操作中的维护控制（2009年到期）。

ISPE/GAMP®版本5指南“遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法”扩展了2001年最初由GAMP4引进的基于风险验证概念。

然而，基于风险验证并不是一个全新的概念，毕安迪早于90年代中期开始就已经使用了这些概念，在此期间还对基于风险验证思想作出了巨大贡献。与此同时，在确保符合现行监管期望的前提下，客户已经从显著降低的成本中得到了切实的利益。

* GAMP是ISPE的注册商标

毕安迪GAMP5标准验证库

毕安迪严格按照GAMP® 5 和 ASTM E2500的核心概念不断更新其独特的验证库，为在整个系统生命周期中对软件应用系统的低成本验证和IT基础设施确认奠定了坚实的基础。

使用验证库框架确保整个企业基于风险验证方法的一致性，充分利用IT产业最佳实践，保证符合监管期望，加快项目成果的发展过程。

这些原则用作把基于风险的IT合规渗透到所有项目和操作生命周期活动（包括诸如数据迁移活动和变更控制流程）中，支持毕安迪所有的信息系统合规实践（例如，合规的商务智能成熟模型与低成本信息系统合规）。

验证库框架被用来定义系统特定的生命周期，支持可配置标准（COTS）应用程序验证，定制开发软件验证的生命周期定义和SOA与中间件的使用。

我们集团生命科学网站提供更详细的关于我们医药行业方面的解决方案信息：http://www.businessdecision-lifesciences.com

相关文件下载：
毕安迪生命科学纵观（GAMP，CDISC）